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肺癌一线适应症获批!阿美替尼开启一线治疗新时代,普惠中国NSCLC患者

来源:肺悦新森 2021-12-17 12:34:38

阿美替尼自2020年3月获批上市以来,其疗效及安全性已在临床实践中得到广泛验证,给众多国内NSCLC患者带来显著的生存获益。今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的III期AENEAS研究结果,进一步证实了其一线治疗非小细胞肺癌的优越疗效——中位无进展生存期(mPFS)达19.3个月,令人惊艳。uj0帝国网站管理系统

凭借AENEAS研究优越的疗效数据,2021年12月16日,阿美替尼正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗,开启EGFR-TKI一线治疗的全新时代。uj0帝国网站管理系统

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图片来源:NMPA官网uj0帝国网站管理系统
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EGFR-TKI单药一线治疗NSCLC中最长PFS,AENEAS研究结果惊艳

AENEAS研究是一项多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究,旨在评估阿美替尼对比吉非替尼在EGFR突变阳性NSCLC中作为一线治疗方案的疗效和安全性1uj0帝国网站管理系统

作为全球首个真正意义上全部在中国人群中开展的三代EGFR-TKI单药一线治疗注册研究,AENEAS研究达到了目前所有EGFR-TKI注册研究中最长的mPFS,数据结果展示了阿美替尼的显著疗效优势:uj0帝国网站管理系统

(1)所有研究中心均位于中国大陆,入组患者均为中国患者。
 
AENEAS研究共入组429例EGFR突变阳性晚期NSCLC患者,是首个全部在中国人群中开展的三代EGFR-TKI一线治疗NSCLC注册研究,能更好地代表中国患者的情况。
 
此外,AENEAS研究的入排标准更符合中国的临床现状。由于中国是肝炎大国,临床上有大量慢性乙型肝炎病毒携带者、慢性乙型病毒性肝炎和脂肪肝等慢性肝病背景的患者。AENEAS研究切实考虑中国患者现状,允许纳入慢性肝病患者,其数据可更好地指导中国患者的临床用药。
 
(2)一线EGFR-TKI单药治疗NSCLC中最长mPFS数据,疗效优越
 
AENEAS研究阿美替尼mPFS达19.3个月,是目前唯一在注册研究中一线单药治疗mPFS超过19个月的EGFR-TKI,也是迄今为止注册研究中单药治疗PFS最长的EGFR-TKI。
 

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图1. EGFR-TKI一线研究疗效数据汇总表 uj0帝国网站管理系统

 
(3)各亚组人群均获益显著
 

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图2. AENEAS研究亚组分析数据 
 
AENEAS研究各亚组分析显示,阿美替尼在各亚组中的PFS获益均优于吉非替尼,所有亚组均显示差异有统计学显著意义。
 
脑转移患者:研究结果显示,一线阿美替尼治疗总体患者的疾病进展风险下降了54%(HR=0.46,95%Cl:0.36,0.60),而脑转移亚组PFS获益更为明显,疾病进展风险下降了62%(HR=0.38,95% Cl:0.24-0.60),提示阿美替尼对EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者具有良好的疾病控制作用。
 
间接对比三代TKI一线治疗相关研究数据发现,脑转移患者一线接受阿美替尼治疗的疾病进展风险最低(PFS HR为0.38),而奥希替尼全球队列(FLAURA)及中国队列(FLAURA China)研究中,脑转移患者的PFS HR分别为0.47和0.662-3
 

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图3. 三代EGFR-TKI脑转移患者获益分析对比 
 
19 Del、21 L858R患者:AENEAS研究结果显示,相比吉非替尼,19 Del、21 L858R亚组应用阿美替尼一线治疗均有更好获益。
 
而与同为三代TKI一线治疗的FLAURA研究(PFS HR=0.43)间接对比,单就数值而言,阿美替尼对19 Del突变患者PFS HR(0.39)更低,具有更高的潜在疗效获益的趋势。对于21 L858R亚组,奥希替尼中国队列研究(FLAURA China)中与一代TKI对比未显示差异有统计学意义,而阿美替尼21 L858R亚组较一代TKI明显获益(PFS HR=0.60)2-3
 
(4)总体安全性良好,不良反应发生率低 
 
 
皮疹、腹泻等常见AE发生率低:阿美替尼一线治疗安全性表现良好,皮疹、腹泻、AST/ALT升高和治疗相关严重不良事件发生率低。AENEAS研究中,阿美替尼组皮疹、腹泻发生率远低于吉非替尼组(23.4% vs 41.4%,16.4% vs 35.8%),并且3级及以上皮疹、腹泻发生率分别为0、1.4%。
 
心脏毒性低:AENEAS研究中QT间期延长总体发生率为10.7%,≥3级QT间期延长的发生率为0.9%,而吉非替尼组≥3级QT间期延长发生率为1.9%,阿美替尼显示出更好的心脏安全性。
 
ILD发生率极低:与吉非替尼组相比,阿美替尼组安全性表现良好,尽管阿美替尼组治疗持续时间更长(中位用药时间463天 vs 254天),但阿美替尼组ILD发生率却更低,总发生率0.9%(2例,均为轻中度),≥3级ILD发生率为0。
 

一线适应症获批,惠及中国EGFR阳性NSCLC患者uj0帝国网站管理系统

阿美替尼历时5年研发,凭借二线APOLLO研究的优异疗效数据和安全性,以突破性疗法认定资格得到NMPA快速审批,于2020年3月成功上市,用于既往经EGFR-TKI治疗发生疾病进展后EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗,并于同年12月纳入全国医保目录,造福广大患者。uj0帝国网站管理系统

在《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2021年版)》中,阿美替尼被推荐用于存在T790M突变的经一代或二代EGFR-TKI治疗失败的晚期NSCLC的二线治疗,以及晚期EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗。阿美替尼经过了众多临床实践的检验,展现出优越的疗效及安全性,给NSCLC患者提供了更优的治疗选择。而此次阿美替尼一线适应症的获批,将为中国NSCLC患者带来更多获益。uj0帝国网站管理系统

豪森药业始终秉承“做优民族医药、做强中国创造”的使命,为惠及中国患者不断开展创新探索。未来,阿美替尼将继续贯彻“造福中国患者”的理念,持续探索联合化疗、联合抗血管生成治疗以及辅助治疗、新辅助治疗、罕见突变等领域,期待阿美替尼系列研究成果可以改变未来的NSCLC治疗格局,为肺癌患者带来更多希望!uj0帝国网站管理系统

 
 
参考文献:

1. Lu S, et al. ASCO 2021.Abstract No.9013 uj0帝国网站管理系统

2. Soria JC, et al. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. uj0帝国网站管理系统

3. Cheng Y, et al.Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176.uj0帝国网站管理系统

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